16000+!全球在研藥物深度透視:最熱的治療領域與適應癥
2019/6/12  閱讀數:

    根據最新數據,截至2019年1月,全球在研新藥數量為16181個,與2018年的15267個相比,同比增幅為5.99%。


    筆者進一步對Pharmaprojects數據庫的治療領域和適應癥情況進行分析發現,超過三分之一的在研藥物適應癥為抗癌藥。


    在資源有限的背景下,這種資源的過度傾斜,有可能對其他同樣重要的臨床治療需求造成不良影響,需要警惕。


    16個主要治療領域:TOP 2抗癌藥、生物藥高速擴張


    當按照主要治療領域對在研新藥項目進行分類時發現,2019年各治療領域的在研新藥數量增速各異。通過Pharmaprojects數據庫,對16個主要治療領域以及生物技術類別的在研藥物情況進行分析。



    整體來看,抗癌藥物、生物技術類藥物、神經系統藥物、抗感染藥物和消化/代謝藥物為排名居TOP5的治療領域,與2018年排名基本一致。


    其中,癌癥是藥品研發的重要適應癥領域,抗癌/抗腫瘤藥物數量繼續保持穩定增長態勢,數量已從2018年的5212個增至5697個,候選藥物增加了485個,增幅高達9.3%,高于6%的制藥研發行業平均增速。


    生物技術類藥物數量同樣保持大幅增長勢頭,數量已從2018年的4751個增至5422個,增幅高達14.1%。需要注意的是,隨著癌癥治療方法逐漸向更為靶向的生物技術療法傾斜,更多藥物將被統計在這兩個子領域中。


    此外,增速超過行業平均增速的治療領域還包括神經系統用藥(增幅為6.6%)、消化/代謝用藥(增幅為7.6%)、免疫類藥物(增幅為6.7%)以及感官用藥(增幅為7.7%)。


    與全球制藥企業在抗腫瘤藥物領域投入持續增加相比,部分治療領域的在研藥物數量出現了顯著下滑。例如,2019年抗寄生蟲用藥和激素藥物數量分別同比下降8.9%和4.1%。


    另外,一些治療領域的在研藥物數量僅有小幅變化。例如,2019年抗感染用藥數量增幅僅為1.4%,肌肉骨骼藥物增幅僅為0.9%,都遠低于行業平均增速,且與往年增幅相比,這些類別的藥物數量增幅都較為有限。


    從現有統計數據來看,抗癌/抗腫瘤藥物基本已占據新藥研發的絕對主導地位,其數量呈現逐年增長態勢。從2010-2019年全球抗癌藥物產品線占比變化情況來看,在研的抗腫瘤藥物數量保持持續穩定增長勢頭,其數量占比已從2010年的26.8%增至2019年的35.2%。這意味著,超過三分之一的在研藥物開發目標為腫瘤疾病。不難看出,整個行業的資源在向抗腫瘤藥物領域傾斜。而在資源有限的背景下,這種資源的過度傾斜,有可能會對其他同樣重要的臨床治療需求產生影響。



    236個細分治療類別:免疫類抗癌藥首登榜首,基因療法增勢最猛


    將16個治療領域的藥物細分為236個治療類別,并與2018年數據進行對比,可反映不同治療類別在研藥物數量的變化情況。



    從治療類別TOP25排名中發現,免疫類抗癌藥(在研藥物2731個)、一般抗癌藥(2450個)、基因療法(864個)、其他單克隆抗體藥物(818個)、抗感染預防性疫苗(702個)為排名居前五位的治療類別。


    總體來看,兩類主要的抗癌/抗腫瘤藥物多年來一直位居榜單前列,但今年的情況有所不同。免疫類抗癌藥物增長較為迅猛,位居第1位,這也是自2003年以來該類藥物首次榮登榜首,2019年其增幅高達16.5%。一般抗癌藥排名已下降至第2位,2019年在研藥物數量增幅僅為3.2%。從這些信息不難看出,包括單克隆抗體、CAR-T細胞療法以及腫瘤免疫學技術在內的免疫學療法正在癌癥治療中發揮愈加重要的作用。


    在這些治療類別中,最引人注意的類別當屬基因療法,該類別已從2018年排名第6位上升至第3位,在研藥物數量也已從2018年的633個增至864個,增幅高達36.5%。基因療法自20世紀90年代興起,數據記錄最早可追溯至1995年,1996年時其在研藥物數量已超過100個,其后經歷了在研藥物數量的快速增長,并于2003年達到275個的峰值,當年排名位居TOP25的第3位,后因臨床試驗中受試者死亡導致該類藥物發展受到影響,其在研藥物數量基本維持在200個左右,排名順序持續下滑,且未見明顯復蘇跡象,在2012年和2014年均跌出了TOP25行列。


    隨著全球第一例基因治療藥物,即荷蘭UniQure公司研發藥物Glybera(alipogene tiparvovec)首次獲得歐盟委員會批準后,該類藥物的研發態勢才出現回暖,并于2015年重返TOP25榜單。自此,我們既能看到傳統基因療法產品,如Spark Therapeutics公司的Luxturna(voretigene neparvovec),也能看到與離體基因療法相關的新的治療技術如CAR-T和CRISPR技術。


    從統計數據來看,多數治療類別均呈現出產品線擴張的態勢。其中,單克隆抗體藥物數量繼續保持穩定增長態勢,其三種亞類均已進入TOP25之列,且每種亞類均出現在研藥物數量的增長。


    然而,也有一些治療類別的表現并不盡如人意。2019年,抗感染預防性疫苗在研藥物數量出現了小幅下滑,其排名已從第3位下降至第5位;降幅最為明顯的治療類別為糖尿病治療藥物,盡管其排名仍然維持在第7位,但其在研藥物數量已從2018年的605個下降至571個,降幅達5.6%。


    超過1400種適應癥:TOP 5全部、TOP 10有8種、TOP 20有14種為抗癌藥


    進一步按照在研藥物的適應癥進行統計,可將其歸入數量超過1400種的疾病或適應癥,其中超過470種疾病為官方或權威機構認定的罕見病。



    與2018年的排名情況相比,各適應癥的排位順序未見明顯變化。全球在研藥物TOP5適應癥包括乳腺癌(在研藥物數量為774個)、非小細胞肺癌(586個)、結直腸癌(535個)、卵巢癌(442個)和胰腺癌(438個)。其中,乳腺癌繼續穩居排名第一位,其在研藥物數量同比增長6.5%;非小細胞肺癌以7.7%的增幅位居第二,增速較為明顯;結直腸癌增幅為6.4%,位居第三位;卵巢癌和胰腺癌,增幅均為1.8%。TOP5適應癥均為癌癥,這種情況已是連續第二次出現。


    在排名TOP15的疾病類別中,除前列腺癌和腦癌外,與癌癥相關的多數適應癥均呈現增長態勢。除排名居前五的癌癥類別外,還有前列腺癌(366個)、腦癌(360)、惡性黑色素瘤(357個)、骨髓瘤(283個)、頭頸部癌癥(283)、胃腸癌(276個),增幅分別為-3.9%、-0.3%、3.2%、11.4%、9.7%、14.0%。入圍TOP25中的癌癥類別還包括肝癌(273個)、非霍奇金淋巴瘤(231個)、腎癌(221個)和膀胱癌(179個)。與其他類型的藥物相比,抗腫瘤藥物常被用于多種疾病的治療,因此從統計數據來看,抗癌/抗腫瘤藥物的排名也會比較靠前。在TOP10中有8種藥物為抗癌藥物,而在TOP20中則有14種藥物為抗癌藥物。


    從在研藥物數量的增幅來看,胃腸癌(增幅為14.0%)、骨髓瘤(11.4%)、頭頸部癌癥(9.7%)、非小細胞肺癌(7.7%)和帕金森病(7.5%)均為增幅較大的適應癥類別。


    哮喘(降幅為12.5%)、2型糖尿病(降6.1%)、類風濕性關節炎(降4.8%)和前列腺癌(降3.9%)等適應癥類別的在研藥物數量則出現了不同程度的下滑。


    此外,新進入TOP25排名的熱門適應癥為非酒精性脂肪性肝炎,在研藥物數量為222個,位列第21位。


    編輯:Rae
七星彩排列五走势图