兩部門發文 藥企郵寄處方藥被禁止?!
2019/11/25   來源:賽柏藍  閱讀數:

    發改委、商務部發文,藥品生產、經營企業不得直接向公眾網售或郵寄處方藥


    ▍藥企郵寄處方藥被禁止


    近日,國家發改委官網發布《國家發展改革委商務部關于印發<市場準入負面清單(2019年版)>的通知》。


    根據《市場準入負面清單(2019年版)》的規定,禁止違規開展互聯網相關經營活動。


    在市場監管總局和藥監局主管范圍內,負面清單明確要求:“藥品生產、經營企業不得違反規定采用郵寄、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥”。


    值得注意的是,上述項目被標示了★符號,根據說明,加★的項目意味著其是設立依據效力層級不足且確需暫時列入清單的管理措施,應盡快完善立法程序。


    就這項規定,一位不愿具名的醫藥研究機構專業人員對賽柏藍說,“個人覺得對即將有條件放開網售處方藥不會有太大影響”。


    就此,他進一步說,國家藥監局正在研究制定《藥品網絡銷售監管辦法》,擬審慎放開網售處方藥,結合新藥品管理法刪除“藥品經營企業不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥”等相關表述可以預判,一旦新版《藥品管理法》正式實施,網售處方藥將放開,實行線上線下一致的原則,并與醫療機構互聯互通處方信息。


    ▍網售處方藥禁令放開


    根據新版《藥品管理法》第六十一條的規定,網售處方藥的禁令實質上被放開。


    今年8月26日,十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂的《藥品管理法》,新版《藥品管理法》將于2019年12月1日起施行。


    新版《藥品管理法》六十一條規定,疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。其他藥品都可以網售,包括沒有提到的處方藥。


    針對此次發改委、商務部將互聯網相關藥品經營活動列入負面清單,慢病創新服務研究中心副主任解斌在接受賽柏藍訪問時說,個人認為此舉還是在為網上銷售處方藥呼吁建立細則標準——畢竟處方流轉、實物流轉,必須保證可監管、可溯源,而且新版《藥品管理法》對流通的監管空前嚴格,應該是一脈相承的。


    另一位不愿具名的醫藥健康互聯網公司副總裁也對賽柏藍表示,兩部門發布負面清單,應該更多還是落在監管上面。


    ▍加強處方藥零售監管


    在日前舉辦的“2019全國醫藥經濟信息發布會”上,國家藥品監督管理局藥品監管司二級巡視員徐勝敏介紹,國家藥監局正在會同國家衛健委等相關部門研究制定《藥品網絡銷售監管辦法》,規范和引導藥品網絡銷售健康發展。


    “藥品網絡銷售堅持‘線上、線下一致’原則,緊盯實體行為,落實企業主體責任,保障藥品質量安全”,徐勝敏說。


    另有知情人士告訴賽柏藍,《藥品網絡銷售監管辦法》已經進行到送審稿,今年年底可能就會發布。


    中國醫藥商業協會副會長、百洋醫藥集團董事長付鋼此前曾對賽柏藍表示,他一直呼吁藥品銷售線上線下一致,無論是線上還是線下售藥,都需要解決處方來源、醫保對接、物流規范、藥事服務四大核心問題,也只有這樣,線上線下零售藥店才能承擔起處方藥銷售的歷史責任。


    根據新版《藥品管理法》第五十二條的規定,從事藥品經營活動應當具備以下條件:


    (一)有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員;


    (二)有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境;


    (三)有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;


    (四)有保證藥品質量的規章制度,并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規范要求。


    可以說,無論是線下零售藥店,還是網售處方藥,隨著新版《藥品管理法》的實施,以及相應監管細則的出臺,處方藥銷售都必須要加強合規,遵守相關規范。




    編輯:Rae
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